סינון לביו-פרוססינג

בייצור ביולוגי משמשות שתי תצורות זרימה בעלות התנהגות שונה. בסינון קצה (Dead-End) הנוזל נע ניצב לממברנה וכל החלקיקים נאספים עליה. תצורה זו פשוטה ומתאימה לסינון סטרילי של נוזל נקי יחסית, אך נסתמת במהירות כשעומס המוצקים גבוה. לעומתה, בסינון משיקי (TFF) הנוזל זורם במקביל לפני הממברנה וסוחף את החלקיקים המצטברים, מה שמאפשר לעבד בנפחים גדולים ברציפות. הבחירה בין השניים אינה עניין של יעילות בלבד אלא של שלב בתהליך: הפרדת ביומסה וריכוז תוצר מתבצעים כמעט תמיד ב- TFF, ואילו הסינון המעקר לפני מילוי מבוצע בסינון Dead-End.

את סוג הממברנה מכתיבה המולקולה שרוצים להפיק. באולטרה-פילטרציה, נבחר סף הפרדה (MWCO) הנמוך מספיק כדי לשמור על התוצר בצד המרוכז תוך מעבר חופשי של מלחים ומים. פער קטן מדי בין משקל התוצר ל-MWCO יגרום לזליגה ולאובדן Yield. חומר הממברנה משפיע על ספיחת החלבון ועל עמידות בשטיפות ובחומרי ניקוי, ולכן הוא נבחר גם לפי אופן הניקוי המתוכנן. בצד התצורה, קסטות ומודולים חד-פעמיים מבטלים את הצורך בניקוי ווולידציה בין אצוות ומקצרים את זמן ההיערכות, ואילו רכיבים רב-פעמיים זולים יותר לריצה אך מחייבים ניקוי מתועד.

לפני רכישה חשוב לוודא שהיצרן מספק חבילת תיעוד מלאה, הכוללת נתוני Extractables ו-Leachables, אישור התאמה לשימוש ביולוגי ותיעוד אצווה, שכן ללא אלה לא ניתן לשלב את הרכיב בתהליך מוסדר. שיקול מרכזי נוסף הוא היכולת לבצע סקייל-אפ אמין: אפיון שבוצע ברכיב מעבדתי קטן חייב להיות תקף גם בנפחי הייצור, ומעבר בין ספקים בשלב מתקדם מחייב ולידציה מחדש. לבסוף, בתהליכים המבוססים על ציוד חד-פעמי, רציפות האספקה ואורך התור לייצור מהווים סיכון תפעולי ממשי שיש לקחת בחשבון כבר בשלב התכנון.